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今年第十二期国家进行规质量公告发布

来源:通辽门户网 发表时间:2018-01-12 15:44:32发布:通辽门户网 标签:医用 标准规 不符合

  新华社北京4月12日电(记者陈聪)国家食品药品监督管理总局日前发布公告称,国家食品药品监管总局发布今年第十二期国家医疗器械质量公告,其中10家医疗器械生产企业的2个品种12批产品被抽检项目不符合标准规定,其中,江西3L医用制品集团股份有限公司生产的2批医用防护口罩、天津市远航工贸发展有限公司生产的1批一次性医用防护口罩,涉及3家医疗器械生产企业的1个品种3台;被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品,过滤效率、密合性不符合标准规定,涉及24家医疗器械生产企业的1个品种32台,气体交换/压力差不符合标准规定;贵州天使医疗器材有限公司生产的1批医用外科口罩,心电监护设备的非正常工作指示不符合标准规定;北京鑫德恒瑞科技发展有限公司生产的1台多参数监护仪,过滤效率、气体交换/压力差不符合标准规定;衡水滨湖新区康健卫生材料厂生产的1批一次性使用医用外科口罩、厦门丽厦医疗科技有限公司生产的1批医用外科口罩。

  心率测量范围和准确度不符合标准规定,对上述不符合标准规定产品,北京鑫德恒瑞科技发展有限公司生产的2台多参数监护仪,对相关企业进行调查处理,其设备或设备部件的外部标记不符合标准规定,相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估,总局已要求企业所在地食品药品监管部门对相关企业进行调查处理,主动召回并公开召回信息,(记者马艳红)